A Pfizer még ebben a hónapban beadhatja jóváhagyási kérelmét az FDA-nak

Fotó: MTI/Filep István
not image

Borbély Fanni

2021.május.4 - 18:15

A Pfizer kedden közölte, hogy a hónap végén tervezi benyújtani az általuk kifejlesztett koronavírus elleni vakcina teljes körű amerikai engedélyezését, a német BioNTech gyógyszergyártóval közösen. Ha az FDA jóváhagyja, a vállalat közvetlenül a fogyasztók számára is forgalmazhatja majd az oltást.

A vállalat december végén kapta meg a vakcina amerikai engedélyét, azóta a Pfizer több millió adagot juttatott el az Egyesült Államokba, a cél pedig az, hogy július végéig 300 millió adagot szállítson az országba.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak általában közel egy évbe, vagy annál is hosszabb időbe telik, amíg megállapítja, hogy egy gyógyszer biztonságos és alkalmas-e a lakossági használatra. Az évszázadonként egyszer előforduló világjárvány miatt, amely közel 600 ezer ember halálát okozta az Egyesült Államokban, az FDA sürgősségi felhasználási engedély alapján engedélyezte az oltások alkalmazását.

Az engedély két hónapos adatok alapján ad feltételes jóváhagyást, azonban fontos kiemelni, mindez nem azonos a biológiai engedélykérelemmel, amely hat hónapnyi adatot igényel, és teljes engedélyt biztosít a kérelmezőnek.

A vállalat azt is közölte, hogy várhatóan július második felében kéri fel az EUA-t egy olyan emlékeztető injekcióra, amely az új variánsok ellen is védelmet nyújthat, a vállalat eredményközlését kísérő diabemutató szerint. A kisgyermekek és fiatalabb gyermekek esetében alkalmazható vakcinájára várhatóan szeptemberben, a csecsemőknél alkalmazható készítményre pedig novemberben kérvényezi az engedélyt.

Április 1-jén a Pfizer és a BioNTech bejelentette, hogy a klinikai vizsgálatuk legújabb adatai azt mutatták, hogy a két dózisú vakcina biztonságos és több mint 91 százalékban bizonyult hatékonynak a második dózis után hat hónappal. Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója akkor azt mondta, hogy az új adatok alapján a vállalatok “biotechnológiai engedélykérelmet nyújtanak be az amerikai FDA-hoz”.

Ha a vakcinát teljes mértékben engedélyezik, az megteremtené a feltételeket ahhoz, hogy a Pfizer és a BioNTech elkezdje közvetlenül a fogyasztóknak reklámozni az oltást, és megváltoztassa annak árképzését. Azt is lehetővé tenné, hogy az oltás a piacon maradjon, miután a világjárvány véget ér, és az Egyesült Államok már nem tekinti “vészhelyzetnek”.

A Pfizer eredményjelentésében közölte, hogy a vakcina első negyedéves forgalma 3,5 milliárd dollár volt. Az eredmény és a bevétel pedig jócskán felülmúlta a Wall Street várakozásait. Íme, hogyan teljesített a Pfizer a Wall Street várakozásaihoz képest a Refinitiv által összeállított átlagos becslések szerint:

Igazított EPS: 93 cent részvényenként a várt 77 centtel szemben.

Bevétel: 14,58 milliárd dollár a várt 13,51 milliárd dollárral szemben.

A vállalat most 26 milliárd dolláros egész éves árbevételt vár a vakcinától, szemben a korábbi 15 milliárd dolláros előrejelzéssel, részvényei pedig 1,3 százalékkal emelkedtek a tőzsdei kereskedésben.

A várakozásokon túlteljesítő cég éppen ezért a korábban nyilvánosságra hozott éves bevételi előrejelzésén is javított, mivel a kereslet egyre csak nagyobb az oltóanyagra világszerte. A New York-i székhelyű vállalat kedden közzétett első negyedéves gyorsjelentésében jelezte, hogy éves bevételeit a 70,5 milliárd és 72,5 milliárd dollár közötti sávba várja, az egy részvényre jutó hígított nyereség (EPS) egyszeri tételek nélkül 3,55 és 3,65 dollár között alakulhat. Eddig a Pfizer 59,4-61,4 milliárd dolláros bevétel mellett 3,10-3,20 dolláros EPS-re számított.

A várakozások erős, 15 százalékos javítását alapvetően a koronavírus elleni védőoltás kiugró forgalma indokolja, ezt azonban részben ellensúlyozzák a megemelt kutatás-fejlesztési költségek, amelyeket a koronavírus-fertőzés elleni vakcinákra, vírusölő készítményekre és egyéb mRNS-alapú fejlesztési programokra fordítanak.

A Pfizer azzal számol, hogy a BNT162b2 COVID-19 elleni mRNS vakcina forgalmazásából megközelítőleg 26 milliárd dollár bevételre tesz szert idén. Ez 70 százalékkal több az előző előrejelzésnél, és 1,6 milliárd dózis oltóanyagot jelent a 2021 április közepéig aláírt szerződések alapján. A Pfizer Izraellel és Kanadával már megkötötte a 2021 utáni időszakra kiterjedő megállapodást, számos más országgal pedig tárgyalásokat folytat. A vállalat jövőre legalább 3 milliárd dózis koronavírus elleni oltóanyagot állít majd elő.

A március 31-ével zárult negyedévben a Pfizer bevételei éves összevetésben 45 százalékkal, 14 milliárd 582 millió dollárra emelkedtek. A bevétel legnagyobb szeletét a különböző vakcinák biztosították, az egy évvel korábbi 1,61 milliárd dollárról 4,89 milliárd dollárra nőtt a forgalom értéke. Csak a koronavírus elleni oltóanyag forgalmazásából 3,5 milliárd dollár bevétele keletkezett a Pfizernek.

A vállalat adózás utáni nyeresége 45 százalékkal, 4 milliárd 877 millió euróra nőtt, az egy részvényre jutó hígított nyereség 86 centre ugrott az egy évvel korábbi 60 centről. Kiigazításokkal számolva a nyereség 48 százalékkal, 5,26 milliárd dollárra nőtt, az egy részvényre eső nyereség pedig 63 centről 93 centre kúszott fel.

A Pfizer részvénye 3,05 százalékos pluszban, 39,83 dolláron zárta a kereskedést hétfőn a New York-i tőzsdén, ami közel 6 százalékkal magasabb az egy évvel ezelőtti szintnél. A keddi nyitás előtt szűk két órával 1,33 százalékos pluszban, 40,36 dolláron forognak a részvények az elektronikus kereskedésben. Az elmúlt 52 hét alatt 31,61 és 43,02 dollár között mozgott az árfolyam. A vállalat piaci tőkeértéke meghaladja a 222 milliárd dollárt.

A Pfizer onkológiai, belgyógyászati, kórházi és ritka betegségekkel foglalkozó egységeinek bevételei kétszámjegyű növekedést mutattak a negyedév során az eredményjelentés szerint. A vállalat gyulladás- és immunológiai egysége mintegy 1 milliárd dollár árbevételt ért el, ami 9 százalékos növekedést jelent az egy évvel korábbihoz képest.