Az EMA folytatja a Janssen-vakcina vizsgálatát a vérrögképződések miatt
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán közölte, hogy folytatja a Janssen-vakcina vizsgálatát, miután több beoltott esetében is vérrögképződést tapasztaltak, ám az ügynökség ugyanolyan állásponton van, mint korábban az AstraZeneca esetében: az előnyök még mindig felülmúlják az esetleges mellékhatások kockázatait.
Budapest, 2021. április 13.
Szénási Zsolt minõségbiztosító gyógyszerész mutatja az újonnan érkezett, koronavírus elleni Janssen-vakcinát a Hungaropharma budapesti raktárában 2021. április 13-án. A elsõ szállítmány összesen 28 800 embernek elegendõ oltóanyagot tartalmaz. A szállítmány fagyasztva érkezett és így is tárolják, kiszállítását csak a kiolvasztás után kezdik el. A Janssen-oltóanyagot honvédségi oltóbuszokkal viszik majd a kistelepülésekre. A Janssen adenovírusvektor-vakcina egyadagos, tehát nincs szükség második, emlékeztetõ oltásra a védettség kialakításához.
MTI/Koszticsák Szilárd Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami ügynökség pénteken kezdte meg a Jansen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett beoltást követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses estek kivizsgálását, miután az Egyesült Államokban addig négy erre utaló esetet jelentetek.
Elmondták, a négy szokatlan véralvadással járó esetből egy a klinikai vizsgálat szakaszában, három pedig a vakcina beadását követően fordult elő az Egyesült Államokban. Az egyik eset halálos kimenetelű volt.
Mint emlékezettek, az amerikai egészségügyi hatóságok kedden a Johnson & Johnson koronavírus elleni, egydózisú vakcinája alkalmazásának felfüggesztését javasolták, miután hat embernél néhány nappal az oltás után ritka, vérrögképződéses rendellenességek léptek fel. Az Egysült Államokban ez idáig több mint 6,8 millió adag Johnson & Johnson-vakcinát adtak be – tették hozzá.
Az EMA felgyorsítja a vakcina vizsgálati folyamatát, aminek eredményéről a jövő héten ad tájékoztatást – közölték. Az ügynökség emelet az EU-tagállamok rendelkezésére bocsátja mindazon tudományos elemzéseken alapuló információit, amelyek segíthetik a nemzeti oltási kampányok során meghozni kívánt döntéseket a vakcinák használatáról.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) hamarosan tájékoztatást ad arról is, hogy szükség-e a vakcina termékinformációjának frissítése – közölték.
Az EMA közleményében kitért arra is, hogy továbbra is figyelemmel kíséri az AstraZeneca gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem Vaxzevria névű oltóanyaga esetében jelentett vérrögképződéses eseteket, illetve felülvizsgálja a folyamatosan érkező oltási és járványügyi adatokat.
Emlékeztettek: az ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) április 7-én kiadott véleményében azt javasolta, hogy az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”.
A szakbizottság most azt vizsgálja, hogy frissíteni kell-e a Vaxzevria második adagjára vonatkozó ajánlásokat azok számára, akik már megkapták az első adagot – írták. Az EMA végezetül kiemelte: az AstraZeneca vakcinájának általános előnyei továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat – írja az MTI.
