Megállapították az AstraZeneca hatékonyságát, kérdés, hogy az FDA engedélyezi-e az oltóanyagot
A vállalat most arra készül, hogy sürgősségi engedélyt kér az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA), ám meglehet, hogy az Egyesült Államokban nem lesz szükség az AstraZeneca oltóanyagára.
Harsányi Ágnes asszisztens lehúzza a sorozatszámot tartalmazó matricát az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinájának ampullájáról Kiss Csaba kótaji háziorvosi rendelőjében 2021. március 22-én.
MTI/Balázs Attila
Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina erős védelmet nyújtott a koronavírus ellen, teljes mértékben megakadályozva a fertőzés legrosszabb kimenetelét – derült ki egy nagyszabású klinikai vizsgálat során az Egyesült Államokban.
Bár egyetlen klinikai vizsgálat nem elég ahhoz, hogy kizárja a rendkívül ritka mellékhatásokat, az AstraZeneca arról számolt be, hogy tanulmánya nem mutatott ki súlyos mellékhatásokat vagy biztonsági problémákat. A tisztviselők és a közegészségügyi szakértők reményüket fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy az eredmények megnövelik a vakcina iránti globális bizalmat, amely megrendült ebben a hónapban, miután több mint egy tucat, főleg európai lévő ország ideiglenesen felfüggesztette a vakcina alkalmazását az esetleges ritka vérrögképződéssel kapcsolatos aggodalmak miatt.
A több mint 32 ezer résztvevővel elkészült teszt volt a legnagyobb ilyen jellegű vizsgálat az oltóanyaggal kapcsolatban, mely az eredmények szerint összességében 79 százalékban volt hatékony a tüneti fertőzések megelőzésében, ami magasabb, mint azt a korábbi klinikai vizsgálatok során megfigyelték – jelentette be a társaság egy sajtóközleményben. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a vakcina erős védelmet nyújtott az idősebb emberek számára is, akiket a korábbi vizsgálatok során nem vizsgált a vállalat.
Ám a friss adatok nagy valószínűséggel már későn érkeztek ahhoz, hogy hatalmas változást hozzanak az Egyesült Államokban, ahol az oltóanyag még nem engedélyezett. Amennyiben azonban az AstraZeneca oltóanyagát engedélyezik az Egyesült Államokban történő használatra, akkor sem lesz elérhető május előtt az országban.
Ennek ellenére a szakértők azt mondták, hogy az eredmények sokkal jobbak ahhoz képest, mint amire számítottak, mely jó hír egy olyan vakcináról, melynek relatíve alacsonyak a költségei és nem igényel speciális hűtést. Az eredmények az európai törvényhozók kampányát is elősegíthetik, hogy megerősítsék a közvélemény bizalmát a vakcina iránt, mellyel az elmúlt napokban számos politikai vezetőt beoltottak.
„Az Oxford/AstraZeneca vakcina amerikai vizsgálatának eredményei határozott bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a vakcina egyszerre biztonságos és rendkívül hatékony” – mondta hétfőn Matt Hancock, a brit egészségügyi államtitkár.
Az AstraZeneca hétfőn közölte, hogy továbbra is elemzi az új adatokat, és felkészül arra, hogy „a következő hetekben” kérelmet nyújtson be az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal sürgősségi engedélyéhez. Az oltást már több mint 70 országban engedélyezték, az amerikai szabályozók engedélye azonban világszerte megerősítené az oltás hírnevét.
A hétfőn bejelentett időközi eredmények 141 koronavírus-fertőzött bevonásával születtek meg, a vizsgálat során a résztvevők kétharmada kapta meg az oltást, a többiek pedig sóoldatos placebót kaptak. A beoltottak közül senkinél sem jelentkeztek súlyos tünetek, egyiküket sem kellett kórházba szállítani, míg a placebót kapott résztvevők közül öten szenvedtek súlyos koronavírusos tünetekkel.
A legtöbb ország újrakezdi az oltóanyag alkalmazását, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön kijelentette, az AstraZeneca oltóanyaga biztonsággal alkalmazható. Az EMA hozzátette, hogy továbbra is monitorozni fogja a vérrögök kialakulásának kockázatát, ám megjegyezték, hogy erre igen kevés az esély, és kiemelték, a vakcina még mindig több halálesetet fog megakadályozni, mint amennyit okozhat.
Ennek ellenére az a sebesség, amellyel több nemzet felfüggesztette az oltás alkalmazását, tükrözte az oltás biztonságának és hatékonyságának csekélységét, amely élesen ellentétes a más oltások iránti bizalommal. A közvélemény-kutatások szerint Németországban, Franciaországban, Olaszországban, Spanyolországban és kisebb mértékben az Egyesült Királyságban is megrendült az oltás iránti bizalom.
Michael Head, a brit Southamptoni Egyetem globális egészségügyi vezető tudományos munkatársa szerint az eredmények nemcsak Európában, hanem globálisan is eloszlathatják az aggodalmakat. Elmondta, hogy az elmúlt napokban üzeneteket kapott ghánai kollégáitól, és azon töprengett, hogyan magyarázzák el a biztonsági aggályokat azoknak az embereknek, akik csak hetekkel korábban kapták meg az első adag vakcinákat.
Az amerikai vizsgálat során sem derült fény súlyos neurológiai problémákra, annak ellenére, hogy ez még komoly aggodalmat keltett tavaly nyáron, miután az AstraZeneca egy, az Egyesült Királyságban lefolytatott vizsgálata során két önkéntes neurológiai tüneteket tapasztalt az oltást követően. A friss eredmények szerint a vakcina 80 százalékos hatékonyságot produkált körülbelül 6000 fő, 65 év feletti kísérleti résztvevő esetében, ezek az eredmények pedig némiképp csökkenthetik az aggodalmat az idősebb emberek oltásának megfelelő klinikai vizsgálati adataival kapcsolatban.
Még akkor is, ha az oltóanyagot egyébként nem használnák az Egyesült Államokban, de sürgősségi engedélyt kapna az FDA-tól – amelynek rendkívül szigorú felülvizsgálati folyamatát globális etalonként tartják számon – igen jelentős mérföldkő lenne az AstraZeneca számára, ugyanis ha az FDA engedélyezi, nagy valószínűséggel a többi ország is követné példáját.
