Korszakalkotó gyógyszer jelenhet meg a piacon a Richter jóvoltából
A fázis 1 és fázis 3 vizsgálatok alatt lévő termékeket a csontritkulás, illetve a csontrák következtében kialakult csonttörés kezelésére alkalmazzák.
Unsplash
A Richter Gedeon és a Hikma Pharmaceuticals kizárólagos licenc megállapodást írtak alá a Richter denosumab hatóanyagtartalmú készítményeinek az Egyesült Államokban történő értékesítésére vonatkozóan – olvasható a Richter közleményében.
A jelenleg globális fázis 1 és fázis 3 klinikai vizsgálatok alatt lévő termékeket az oszteoporózis, illetve a csontrák következtében kialakult csonttörés kezelésében alkalmazzák.
A megállapodás értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése (a globális fázis 1 és fázis 3 klinikai vizsgálatok lefolytatása), valamint az USA piacra szánt késztermékek szállítása. A Hikma felel a termékeknek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA) történő törzskönyvezéséért és kizárólagos joggal értékesíti majd azokat az Egyesült Államokban.
A licenc szerződés pénzügyi rendelkezései alapján a richter a megállapodás aláírásakor bevételre jogosult, amit előre meghatározott fejlesztési és egyéb mérföldkövek elérésekor további bevételek követnek, összesen többtízmillió dolláros nagyságrendben.
A denosumab két márkanév alatt értékesített – a Prolia (60 mg/ml előretöltött injekció oldat) és az Xgeva (120 mg/1,7 ml injekció oldat ampullában) referenciatermékek bioszimilárisak, ami azt jelenti, hogy az oszteoporózis és a csontrák következtében kialakult csonttörés kezelésére szolgáló humán, monoklonális ellenanyagként funkcionálnak – írták.
A készítmény gátolja a RANK-ligand aktivitását, ami az oszteoklasztok, azaz csontlebontó sejtek proliferációját előzi meg. Gyógyszeres kezelés következtében fellépő magas törési kockázatú vagy csonttömegvesztést tapasztalt páciensek, illetve csontáttétes vagy óriássejtes csontdaganatban szenvedő rákos betegek gyógyítására használják.
