Nem kapta meg az engedélyt Európában az Alzheimer-kór elleni gyógyszer
Az Európai Gyógyszerügynökség nemet mondott az Alzheimer-kór elleni gyógyszer uniós jóváhagyására.
Twenty20 
Az EMA legfrissebb közleményéből kiderült, az aducanumab nevű készítmény az ígéretes klinikai tesztek ellenére mégsem tűnik hatékonynak a korai stádiumú tünetekkel küzdő Alzheimer-kóros pácienseknél – írta a BBC.
A neurodegeneratív betegségekkel foglalkozó orvosok és szervezetek csalódottak a döntés miatt, ugyanis ezáltal több ezer idős ember maradhat kezelés nélkül, hiába engedélyezték az aducanumab alkalmazását az Egyesült Államokban.
A gyógyszer gyártója, a Biogen biotechonológiai vállalat december végéig még kérheti az EMA határozatának felülvizsgálatát, azt viszont még nem tudni, hogy ezt pontosan hogyan fogja megtenni, illetve elfogadják-e a fellebbezést.
Az Európai Gyógyszerügynökség a döntést két fő klinikai vizsgálatra alapozta, amelyekben több mint háromezer, korai stádiumban lévő Alzheimer-kóros beteg vett részt, a tüneteiket pedig egy 78 hétig tartó terápia során értékelték.
„A főbb vizsgálatok eredményei ellentmondásosak voltak, és összességében nem mutatták ki, hogy az aducanumab hatékony lenne a korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő felnőttek kezelésében. Ezen túlmenően arra sem derült fény, hogy a gyógyszer kellően biztonságos-e, mivel egyes betegek agyi vizsgálataiból származó felvételek duzzanatra vagy vérzésre utaló rendellenességeket mutattak, amelyek potenciálisan károsodást okozhatnak” – áll az EMA jelentésében.
