Nem kapta meg az engedélyt Európában az Alzheimer-kór elleni gyógyszer

Az EMA legfrissebb közleményéből kiderült, az aducanumab nevű készítmény az ígéretes klinikai tesztek ellenére mégsem tűnik hatékonynak a korai stádiumú tünetekkel küzdő Alzheimer-kóros pácienseknél – írta a BBC.

A neurodegeneratív betegségekkel foglalkozó orvosok és szervezetek csalódottak a döntés miatt, ugyanis ezáltal több ezer idős ember maradhat kezelés nélkül, hiába engedélyezték az aducanumab alkalmazását az Egyesült Államokban. Soron kívül Változékony idő vár ránk pénteken, havas esőre is van kilátás

A gyógyszer gyártója, a Biogen biotechonológiai vállalat december végéig még kérheti az EMA határozatának felülvizsgálatát, azt viszont még nem tudni, hogy ezt pontosan hogyan fogja megtenni, illetve elfogadják-e a fellebbezést.

Az Európai Gyógyszerügynökség a döntést két fő klinikai vizsgálatra alapozta, amelyekben több mint háromezer, korai stádiumban lévő Alzheimer-kóros beteg vett részt, a tüneteiket pedig egy 78 hétig tartó terápia során értékelték.

„A főbb vizsgálatok eredményei ellentmondásosak voltak, és összességében nem mutatták ki, hogy az aducanumab hatékony lenne a korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő felnőttek kezelésében. Ezen túlmenően arra sem derült fény, hogy a gyógyszer kellően biztonságos-e, mivel egyes betegek agyi vizsgálataiból származó felvételek duzzanatra vagy vérzésre utaló rendellenességeket mutattak, amelyek potenciálisan károsodást okozhatnak” – áll az EMA jelentésében.