20 év után került forgalomba új Alzheimer-kór elleni gyógyszer

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) hétfőn engedélyezte az Aducanumab nevű gyógyszer használatát Alzheimeres betegeken, ez az első szer 20 év után, amely zöld utat kapott.

Az Independent beszámolója szerint egy független szakértőkből álló csoport tavaly az engedély elutasítását kérte tőlük, mivel szerintük nem elég hatékony a betegség kezelésére az Aduhelm néven árult anyag.

Az Egyesült Államokban 6,2 millió ember szenved az FDA Gyógyszerelemző és Kutatóközpontjának vezetője, Patrizia Cavazzoni szavaival „pusztító betegségnek” nevezett kórban, „melynek súlyos hatása van mind a betegekre, mind azok szeretteire.”

Cavazzoni azt is elmondta, gyorsított eljárásban engedélyeztették az Aducanumabot, mivel „ez a kezelés az első, mely az Alzheimer rejtett folyamatát támadja. Ahogy a rák elleni küzdelemből megtanultuk, a gyorsított eljárás gyorsabban a betegekhez juttatja a gyógyszereket és a további kutatást is serkenti.”

A szer, melyet havonta egyszer, infúzióval adnak be a betegeknek, a korai stádiumban lévő pácienseknél lassítja a kognitív funkciók romlását.

Novemberben egy idegrendszerre ható gyógyszerekkel foglalkozó szakértőket tömörítő tanács az engedély elutasítását kérte két klinikai teszt eredményeire hivatkozva. Ezek rámutattak, hogy az FDA vizsgálóbizottságában is volt, aki megkérdőjelezte az ügynökség statisztikai módszereit, mondván, az eddigi adatok nem győzték meg és további vizsgálatokat szeretett volna.

Az FDA erre reagálva közleményben tudatta, hogy a gyógyszert gyártó Biogent egy újabb klinikai teszt elvégzésére kérték és amennyiben ez sem bizonyítja minden kétséget kizáróan a hatékonyságát, visszavonják az engedélyt.

Az Alzheimer-kór egy progresszív, gyógyíthatatlan betegség, mely a páciens memóriáját és gondolkodási képességeit támadja, emiatt egyszerű feladatok elvégzésére is képtelen lehet. Az Aduhelm engedélyezése előtti teszteket 3482 betegen végezték el.