Lezárta a Johnson & Johnson oltóanyagának vizsgálatát az EMA
Lezárta az egydózisú Janssen-oltóanyag vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség, közleményük szerint a vakcina előnyei felülmúlják az esetleges kockázatokat.
Szénási Zsolt minõségbiztosító gyógyszerész mutatja az újonnan érkezett, koronavírus elleni Janssen-vakcinát a Hungaropharma budapesti raktárában 2021. április 13-án. A elsõ szállítmány összesen 28 800 embernek elegendõ oltóanyagot tartalmaz. A szállítmány fagyasztva érkezett és így is tárolják, kiszállítását csak a kiolvasztás után kezdik el. A Janssen-oltóanyagot honvédségi oltóbuszokkal viszik majd a kistelepülésekre. A Janssen adenovírusvektor-vakcina egyadagos, tehát nincs szükség második, emlékeztetõ oltásra a védettség kialakításához.
MTI/Koszticsák SzilárdAz Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes szakbizottságda lezárta a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni vakcinája és a nagyon ritka vérrögképződéses esetek összefüggésében indított vizsgálatát, és kiemelte: az oltóanyag előnyei felülmúlják az esetleges mellékhatások kockázatait – közölte az uniós gyógyszerügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami ügynökség április első felében kezdte meg a Janssen által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyaggal végzett beoltást követően jelentett nagyon ritka vérrögképződéses esetek kivizsgálását, miután az Egyesült Államokban addig négy, később további két erre utaló esetet jelentettek.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) összegzésében a vakcina termékinformációjának frissítését javasolta: az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”. A termékismertető mostantól tartalmazza azt is, hogy az egészségügyi szakembereknek és az oltásra váróknak tisztában kell lenniük azzal az eshetőséggel, hogy a beoltástól számított három héten belül nagyon ritka esetekben vérrögök képződése, illetve a trombociták számának csökkenése fordulhat elő.
Közölték azt is, hogy az uniós gyógyszerügynökség továbbra is vizsgálja, hogy a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga, valamint a Moderna vállalat koronavírus ellen kifejlesztett vakcinája esetében valószínűsíthető-e a nagyon ritka vérrögképződés előfordulása.
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésében a szakbizottság úgy vélte, nincs erre utaló jel a sorolt vakcinákkal összefüggésében. A vérrögképződés kialakulásának veszélye rendkívül alacsony, kialakulásának lehetősége alacsonyabb, mint azoknál, akiket nem oltottak be – írták.
Az EMA továbbra is szoros figyelemmel kíséri az unió területén ideiglenes használatra engedélyezett valamennyi koronavírus elleni oltóanyaggal kapcsolatos adatot és tapasztalatokat – tették hozzá.
Forrás: MTI
