Egyre erősebb az a reménysugár, hogy egy apró amerikai gyógyszergyártó cég fekete báránynak számító koronavírus elleni vakcinája képes lesz növelni a vakcinázás mértékét az Egyesült Államokban és világszerte, mivel a biztonsági aggályok és a gyártási problémák jelenleg masszívan beárnyékolják a Janssen és az AstraZeneca vakcináit.

A vakcinát kifejlesztő Novavax még soha nem hozott forgalomba terméket. Az oltóanyag hónapokkal a nagyobb nevek, például a Pfizer és a Moderna jelöltjei után került a klinikai vizsgálatok utolsó szakaszába. A Novavax vakcinája azonban egy brit vizsgálatban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az említett mRNS-oltóanyagok, ezért a vállalat most arra készül, hogy néhány héten belül benyújtja az amerikai engedélyezési kérelmet – ezzel potenciálisan megelőzve az AstraZenecát, a korábbi éllovast. Soron kívül Kizuhant az ötödik emeletről egy kisgyermek Csepelen

A vállalat ígéretet tett arra, hogy még ebben az évben 100 millió adag oltóanyagot biztosít az Egyesült Államoknak, miután 1,6 milliárd dollárt kapott a fejlesztésre és a gyártásra. A vállalat egyike azon kevés gyártónak, amely világszerte jelentős szállítmányokat ígért, köztük 1,1 milliárd adagot az alacsony és közepes jövedelmű országoknak, például Indiának, ahol az esetek száma ugrásszerűen megnőtt az elmúlt napokban.

A következő néhány hónap fogja eldönteni, hogy a Novavax képes lesz-e túljutni a döcögős induláson, és teljesíteni tudja-e az egyre magasabb elvárásokat. A vállalat világszerte toborzott termelési partnereket, miután a klinikai vizsgálatokhoz szükséges több tízezer adagot nehezen tudta összehozni egyedül. Ezek a felbérelt gyárak még mindig a Novavax oltóanyag-technológiájával vannak elfoglalva, amely molysejteket használ a koronavírus tüskefehérjéjének előállításához. Nem járványos időkben az ilyen utólagos felkészülés akár évekig is eltarthat, ennek ellenére a vállalat azt tűzte ki céljául, hogy az év második felére havi 150 millió adagot gyártson le.

„Rövid- és középtávon a Janssen-vakcina hírneve megromlott, és az emberek ódzkodnak attól, hogy elfogadják az oltást. Ráadásul a Janssennek komoly gyártási problémái adódtak a baltimore-i üzemében, ennek eredményeképpen úgy gondolom, hogy a Novavax meglehetősen jelentős szereplő lesz ezen a téren”

– mondta Lawrence Gostin, a Georgetown Egyetem globális egészségügyi jogászprofesszora.

Az amerikai tisztviselők egyelőre nem számolták bele a vakcinát a koronavírussal szembeni választerveikbe, annak ellenére, hogy az Egyesült Királyságban márciusban nyilvánosságra hozott korai, III. fázisú vizsgálati eredmények szerint a Novavax oltás a Pfizer és a Moderna vakcináival egyenrangú. A Biden-kormánynak azonban még mindig kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy a vállalat milyen gyorsan tudja növelni a gyártást és teljesíteni az Egyesült Államoknak szállítandó 100 millió adagos megrendelését – mondta egy magas rangú kormányzati tisztviselő.

A Janssen egyik vállalkozója tavasszal 15 millió adagot volt kénytelen megsemmisíteni a cég oltóanyagából, ami a közeljövőre vonatkozóan leállította az amerikai gyártást. Az Egyesült Államok és Európa szabályozó hatóságai pedig nemrégiben vizsgálatot indítottak a Janssen és az AstraZeneca vakcinái közötti lehetséges kapcsolatokat illetően, a ritka, de súlyos vérrögökről szóló jelentések vizsgálata mellett. Az Európai Unió azóta lemondott arról, hogy bármelyik vakcinából további adagokat vásároljon tagállamai számára.

Az Egyesült Államok számára a Novavax vakcinája egyfajta biztosítékként szolgálhat arra az esetre, ha a két mRNS vakcina – az ország oltási kampányának motorjai – vagy a Janssen-vakcina készleteinek szállításaiban fennakadás történne. Sok ország azonban nem ilyen szerencsés, ugyanis a világszerte beadott egymilliárd adag vakcina 31 százaléka Észak-Amerikába került, míg alig 2 százaléka jutott el Afrikába.

Az Indiai Szérum Intézet idén várhatóan több mint egymilliárd adag Novavax oltást fog előállítani, amelynek nagy része a COVAX-nak, a globális oltóanyag-egyenlőségi törekvésnek megy majd, amelynek célja a világ legszegényebb országainak ellátása a koronavírus elleni vakcinákkal. A COVAX program vezetői szerint a Novavax oltásból mintegy 1,1 milliárd adagra kötöttek szerződést, mely majdnem megegyezik az AstraZeneca oltóanyagának megrendelésével.

Ezzel szemben a Pfizer csak 40 millió injekciót ígért a COVAX számára idén, a Modernával pedig még mindig folyamatban vannak a tárgyalások, de több egyedi megállapodásuk is van európai országokkal. A Janssen 500 millió adagot ígért a COVAX-nak az egyadagos oltóanyagából, de ezek nagy része csak az év utolsó három hónapjában várható.

A COVAX arra számít, hogy a Novavax vakcinájával képesek lesznek teljesíti azt a kitűzött célt, hogy ez év végéig a résztvevő országok lakosságának legalább egyötödét ellássa oltóanyaggal – mondta Mesfin Teklu Tessema, a Nemzetközi Mentőbizottság egyik vezető igazgatója, aki tagja a COVAX civil társadalmi munkacsoportjának.

„Ha mindez kihívással szembesülne, az nagy visszaesés lenne a COVAX számára a 2021-es dózisok szállítása szempontjából”

– tette hozzá.

Az Indiai Szérum Intézet tervei szerint ebben a hónapban megkezdi a Novavax adagok készletezését, és amint az FDA engedélyezi a vakcina használatát az Egyesült Államokban, engedélyt kérhet az indiai forgalomba hozatalra. Eközben Dél-Korea júniusban szeretné megkezdeni a vakcina helyi gyártását.

Gregory Glenn, a Novavax kutatási és fejlesztési elnöke a Politicónak elmondta, hogy a vállalat az elmúlt évben a világ egyik legnagyobb vakcinagyártó hálózatát építette ki. Mindez magában foglalja az olaszországi és csehországi gyárakat, valamint az Indiai Szérum Intézettel kötött üzlet mellett a dél-koreai és a japán Takeda Pharmaceuticals vállalattal kötött partnerségeket.

Ezek az erőfeszítések azonban gyártási problémákba ütköztek, az Indiai Szérum Intézet vezérigazgatója, Adar Poonawalla március elején arra figyelmeztetett, hogy a nyersanyagokra, például a zacskókra és szűrőkre vonatkozó ideiglenes amerikai korlátozás hátráltathatja az oltóanyag előállítását. Ez a politika már eddig is akadályozta a vállalat azon kísérletét, hogy a lehető legtöbb adagot gyártsa le az AstraZeneca vakcinájából, miközben India napról napra világrekordot jelentő napi járványadatokat jelent.

Az indiai kórházakat és krematóriumokat elárasztó fertőzési és halálozási hullám közepette kialakult nyomás hatására a Fehér Ház vasárnap közölte, hogy talált néhány olyan nyersanyagforrást, amelyet India rendelkezésére tudnak bocsátani a vakcina előállításához. Egyelőre azonban nem világos, hogy a Szérum Intézet és mások milyen gyorsan lesznek képesek növelni a termelési kapacitásukat.

A hónap elején pedig a Novavax vezérigazgatója, Stan Erck azt nyilatkozta a brit Observer című lapnak, hogy a globális ellátásban jelentős akadályt jelent a 2000 literes zsákok hiánya, amelyekben a vakcinasejteket termesztik. Erck ennek ellenére azt mondta, biztos abban, hogy a vállalatnak és a brit termelő partnereinek is elegendő zsák áll majd rendelkezésére a vakcina előállításához.

A cégnek azzal a kérdéssel is szembe kell néznie, hogy vakcinája mennyire teljesít jól a világszerte terjedő kulcsfontosságú vírusváltozatok ellen. A Novavax oltása mindössze 55,4 százalékban volt hatékony a B.1.351-es variáns ellen, amelyet először Dél-Afrikában fedeztek fel, egy ottani második fázisú vizsgálat során. A vakcina különböző változatokkal szembeni teljesítményére vonatkozó további adatok akkor azonban csak kerülhetnek nyilvánosságra, amikor a Novavax benyújtja az Egyesült Államokban vagy Európában való használatra vonatkozó kérelmét.

A Novavax május 10-én közölte, hogy pozitív eredményeket ért el az influenza- és a koronavírus-vakcina jelöltjeit kombináló oltás preklinikai vizsgálatai során, tehát egy újabb lépéssel előzhetik meg vetélytársaikat a piacon. Az új vakcina a NanoFlu és az NVX-CoV2373 kombinációja, amelyek külön-külön is késői stádiumú humán vizsgálatokon vannak tesztelve, így egyelőre még egyik készítményt sem hagyták jóvá hivatalosan, azonban remek hír, hogy a beoltott, majd a koronavírussal szándékosan megfertőzött hörcsögök megtartották testsúlyukat a placebót kapott állatokhoz képest, továbbá az immunizált állatokból az elaltatásuk után vett tüdőminták is koronavírus-mentesnek bizonyultak.

Míg több szakértő a Pfizer és a Moderna vakcináinak alapjául szolgáló mRNS-technológiát tartja a jövő úttörőjének, a Novavax vezetői azt állítják, hogy vakcinájukat viszonylag egyszerű úgy módosítani, hogy a koronavírus különböző vagy több variánsát célozza meg. A vállalatnál arra számítanak, hogy erre és még sok más oltásukra is évekig szükség lesz, mivel az egészségügyi tisztviselők a meglévő oltásokhoz szeretnének emlékeztetőket, illetve a variánsokat célzó módosításokat is keresnek.