Az EMA azt mondja, nem érkezett kérelem a Szputnyikra, majd jött az orosz válasz
Az ATV arról ír, hogy az Európai Gyógyszerügynökség szerint nem érkezett hivatalos kérelem az orosz vakcina engedélyezési folyamatának megkezdésére.
Az ATV beszámolója szerint az Európai Gyógyszerügynökséghez eddig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat, sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez, hiába szóltak korábban erről más hírek.
Ezt szerdán erősítette meg az EMA, közvetlen azután, hogy a médiában ennek az ellenkezője jelent meg, de a közleményükben tisztázták, hogy az orosz vakcina fejlesztői egy ilyen hivatalos kérelmet sem nyújtottak be hozzájuk.
A kérelem benyújtása és annak elbírálása szükséges ahhoz, hogy a már Magyarországon engedélyezett vakcina uniós szinten is forgalomba kerüljön, mint például a Pfizer, amivel már milliókat oltottak be világszerte.
„Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez.” – olvasható az ATV cikkében.
A WHO szakértői az AstraZeneca vakcináját is ajánlják használatra
Noha az orosz fejlesztők kifejezték az oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránti igényüket, ez csak akkor történhet meg, ha csak a legígéretesebb gyógyszerekről és oltásokról van szó, mert ezt a lehetőségek azoknak tartja fent az EMA.
Az EMA tisztázta, miszerint, ha egy ilyen kérelem fut be az ügynökséghez, és megkezdik az értékelést, akkor azt minden alkalommal közzéteszik, akárcsak ha valaki hivatalos formában kéri a forgalomba hozatalt, de ez sem történt meg.
“Az RFPI 2021. január 29-én kérelmezte a Szputnyik V vakcina bejegyzését az Európai Unióban, és kezdeményezte az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül” – áll az orosz szuverén alap közleményében, amit még az EMA reakciója előtt adtak ki.
Az oroszok az EMA nyilatkozata után válaszoltak, és csatolták a kérelmüket bizonyító digitális dokumentum egy részét.
Időközben azt is megtudhattuk, hogy kik kapják meg először az orosz vakcinát Magyarországon, mivel már ezzel az oltóanyaggal is megkezdik az oltásokat. Az egyik legígéretesebb vakcina lehet világszerte, de az EMA engedélye még mindig hiányzik az uniós forgalmazáshoz.
