Nem kell mostantól szigorú OGYÉI vizsgálat, hogy koronavírus-vakcinát engedélyezzenek
Egy frissen megjelent kormányrendeletből kiderült, hogy mostantól nem szükséges vizsgálat olyan gyógyszerek engedélyezésére, amelyeket az Európai Gazdasági Térség országaiban és az Egyesült Királyságban engedélyeztek
Belgrád, 2021. január 19.
Katonát olt be egy egészségügyi dolgozó a Sinopharm kínai gyógyszergyártó cég koronavírus elleni vakcinájával a belgrádi vásárközpontból kialakított oltóközpontban 2021. január 19-én. Szerbiában megkezdték a lakosság tömeges oltását, amelynek során elõször az idõs embereket, az egészségügyi dolgozókat, ezt követõn pedig a katonákat és a rendõröket oltják be.
MTI/EPA/Andrej Cukic
Mint arról mi magunk is beszámoltunk, Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter a csütörtöki kormányinfón megerősítette, a közeljövőben változni fognak a vakcinák engedélyezésére vonatkozó szabályok. Akkor a miniszter csak annyit mondott, hogy minden olyan vakcina megkaphatja a vészhelyzeti engedélyt, amelyet már legalább egymillió embernek beadtak világszerte.
Ezt a kijelentést pedig most kormányrendelet formájában is megtestesülni, ugyanis a legújabb Magyar Közlönyben megjelent 19/2021. kormányrendelet erről is tartalmaz jogszabályokat. Mint a Telex is megjegyzi, ez inkább a 488/2020. kormányrendelet módosítása, amely alapján például az AstraZeneca oltóanyagát is jóváhagyták.
A korábbi jogszabályban ugyanis megengedték, hogy amennyiben az Egyesült Királyságban már vizsgálatok alapján jóváhagyta a gyógyszerügyi hatóság az oltóanyagot, akkor az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vizsgálat nélkül is engedélyezheti.
A módosított kormányrendelet kibővítette ezt a kört, amikor a magyarországi jóváhagyásnál meg lehet kerülni az OGYÉI vizsgálatát. A rendelet értelmében ugyanis a kormány most már bármilyen gyógyszert vagy vakcinát engedélyeztethet, ami:
- az Európai Gazdasági Térség országaiban,
- vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett,
- esetleg legalább három országban alkalmazzák, és ebből a háromból legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt,
- és a szert már legalább egymillió emberen használták már.
A jogszabály magyarázataként érdemes megjegyezni, hogy a tagjelölt országok közé tartozik többek között Albánia, Észak-Macedónia, Montenegró, Szerbia és Törökország is, így az ott engedélyezett és használt vakcinákat is engedélyezheti a magyar gyógyszerügyi hatóság, és nem szükséges az Európai Gyógyszerhatóság engedélye.
A Telex szerint ez elsősorban a kínai vakcináknak, főként a Sinopharm-nak könnyíti meg az engedélyeztetési eljárást, amelyből már korábban jelezték a kormány tagjai, hogy Magyarország jelentősebb mennyiség rendelésére készül. Minden vakcina, amely megfelel a jogszabály négy kritériuma valamelyikének, gyorsabban fog engedélyt kapni hazánkban.
