Az idén már nem kapja meg az európai engedélyt a Szputnyik V vakcina
Az Európai Gyógyszerügynökség 2022 első negyedévében dönthet legkorábban az orosz Szputnyik V koronavírus elleni vakcina engedélyezéséről, mert a felülvizsgálathoz szükséges adatok egy része még hiányzik.
Fotó: Az orosz fejlesztésű Szputnyik V koronavírus elleni vakcina második adagjának ampullái a győri Petz Aladár Megyei Oktató Kórház oltópontján 2021. április 24-én. MTI/Krizsán Csaba
A Reuters egy belső forrásra hivatkozva írja, hogy az orosz vakcinát idén már nem fogja elfogadni az Európai Gyógyszerügynökség, azonban hogyha a hiányzó dokumentumok november végéig beérkeznek, akkor akár 2022 elején dönthetnek.
Az EMA, amely márciusban indította el az orosz vakcina hivatalos felülvizsgálatát, korábban úgy vélte, hogy májusban vagy júniusban dönt arról, hogy engedélyezi-e a vakcina alkalmazását.
A vakcinát Oroszországban széles körben használják, és több mint 70 országban engedélyezték már. A forrás szerint nincs okunk kételkedni a hatékonyságában vagy biztonságosságában.
Az EMA e-mailben közölte, hogy a vakcina továbbra is folyamatos felülvizsgálat alatt áll, amíg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához.
Szeptember 9-én közölték, hogy további adatokra várnak a Szputnyik V-ről, mielőtt tovább folytatnák a vizsgálatot.
Az engedélyezés lassúsága a legújabb csapás Moszkva számára, amely azt reméli, hogy a nemzetközi szabályozó hatóság támogatásával felveheti a versenyt az amerikai gyógyszergyártók, a Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinákkal, amelyek a világpiacon meghatározóvá váltak.
Az uniós jóváhagyás a régióba utazni kívánók számára is nagy könnyebbséget jelentene, mivel az EU csak az EMA vagy az Egészségügyi Világszervezet által engedélyezett vakcinákat ismeri el.
A WHO felülvizsgálata, amely része annak a folyamatnak, amelynek során az oltást a szegényebb országok ellátására irányuló programjába felveszik, szintén akadályokba ütközött.
A Reuters júliusban arról számolt be, hogy a Szputnyik V fejlesztői többször is elmulasztották olyan adatok benyújtását, amelyeket a szabályozó hatóságok az engedélyezési eljárás standard követelményeinek tekintenek.
Egy másik, a gyártási folyamatban részt vevő forrás a Reutersnek elmondta, hogy a felülvizsgálat azért volt lassú, mert a Gamaleyának nem volt tapasztalata a nemzetközi gyógyszerfelügyeleti hatósággal való kapcsolattartásban.
Az első, az ügyet ismerő forrás szerint nincs ok kételkedni abban, hogy a Szputnyik biztonságos és hatékony.
„De ilyen hiányos adatok mellett az EMA nem igazán rendelkezik olyan anyaggal, amely alapján ítéletet hozhatna. A labda az ő térfelükön van. Nekik kell eldönteniük, mit akarnak tenni“
– mondta.
