Az oroszok még mindig nem szolgáltattak elegendő adatot a Szputnyik V európai engedélyeztetéséhez
Az orosz Szputnyik V koronavírus elleni vakcina fejlesztői többször is elmulasztották olyan adatok benyújtását, amelyeket a szabályozó hatóságok az engedélyeztetési eljárás standard követelményeinek tekintenek – állítja öt, a gyógyszer értékelésére irányuló európai erőfeszítéseket ismerő személy, akik új betekintést nyújtanak az ország azon küzdelmébe, hogy termékét külföldön is elfogadják.
Fotó: MTI/EPA/Jurij Kocsetkov
A Reuters a múlt hónapban arról számolt be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát azért késleltette, mert az egyik, az ügynökséghez közel álló személy és egy másik, az ügyet ismerő személy szerint a vakcina klinikai kísérleteire vonatkozó adatok benyújtásának június 10-i határidejét elmulasztották.
Az ügynökséghez közel álló személy szerint a fennakadások túlmutatnak ezen az egy határidőn. Június elejéig az EMA alig kapott gyártási adatokat, és az ügynökség által szemlézett klinikai adatok is hiányosak voltak. A Szputnyik V-ről korábban egy francia tudósokból álló küldöttség által, az EMA felülvizsgálata előtt végzett értékelés megállapította, hogy a vakcina fejlesztői nem tudták dokumentálni, hogy az úgynevezett mester sejtbank, a vakcina kezdeti építőköve megfelel a betegségfertőzés megelőzésére vonatkozó speciális uniós szabályozásnak – állítja négy, a küldöttség megállapításait ismerő személy.
Az EMA, amely márciusban indította el az orosz vakcina hivatalos felülvizsgálatát, korábban úgy vélte, hogy májusban vagy júniusban dönt arról, hogy engedélyezi-e a készítmény alkalmazását az EU-ban. Az EMA-hoz közel álló személy elmondta, hogy az EMA felülvizsgálata során hiányzó klinikai információk között olyan esetjelentő űrlapok is szerepeltek, amelyek a kísérletek során az oltás beadása után tapasztalt mellékhatásokat rögzítik. Hozzátette, hogy a fejlesztőknél bevett gyakorlat az ilyen űrlapok benyújtása. Az sem volt világos, hogy a vakcinán dolgozó tudósok hogyan követték nyomon a placebót kapott emberek eredményeit.
A megfigyelőszervezet az ilyen adathiányosságokat egy skálán értékeli, amely a „kritikus”, a „jelentős” és a „kisebb” közötti skálán mozog. A személy szerint semmi sem érte el a kritikus küszöböt, „de van néhány „nagyobb”,” ami olyan problémákat jelez, amelyek orvosolhatók, de sok munkát igényelnek. Az illető hozzátette, hogy a felülvizsgálat várhatóan csak nyár után fejeződik be.
Több, a Szputnyik V-t fejlesztő és a klinikai vizsgálatokat felügyelő orosz Gamaleya Intézettel kapcsolatban álló személy a tengerentúli szabályozó hatóságokkal való kapcsolattartásban szerzett tapasztalat hiányának tulajdonítja, hogy egyes információk megadását ismételten elmulasztották. „Nem szoktak hozzá az olyan szabályozó hatósággal való együttműködéshez, mint az EMA” – mondta az ügynökséghez közel álló személy a Gamaleya tudósaira utalva.
A Gamaleya az orosz egészségügyi minisztérium felügyelete alatt áll. Sem a Gamaleya, sem a minisztérium nem válaszolt a megkeresésre, a Kreml pedig nem kívánt nyilatkozni. A Szputnyik V-t az orosz állami vagyonalap, az Orosz Közvetlen Beruházási Alap (RDIF) forgalmazza. Az RDIF szerint a Reuters tudósítása „hamis és pontatlan állításokat” tartalmaz, amelyek névtelen forrásokon alapulnak, melyek egy dezinformációs kampány részeként megpróbálnak ártani a Szputnyik V-nek. Az RDIF azt sugallta, hogy az oltóanyagot a „nyugati gyógyszerlobbi” támadhatja, anélkül, hogy bizonyítékot szolgáltatott volna egy ilyen kampányra.
Az RDIF hozzátette, hogy az oltóanyagot több mint 60 országban törzskönyvezték, és hogy olyan helyekről származó tanulmányok, mint Argentína, Mexikó és Magyarország, ahol már alkalmazzák a vakcinát, azt mutatják, hogy az biztonságos és hatékony. Azt mondta, hogy „nem számoltak be súlyos mellékhatásokról”. A francia küldöttség megállapításaival kapcsolatban az RDIF azt mondta, hogy „a Szputnyik V sejtbank teljes mértékben megfelel az EMA valamennyi követelményének”.
Az RDIF közölte, hogy szorosan együttműködik az EMA-val, amelynek ellenőrei meglátogatták a Szputnyik V gyártási létesítményeit.
„A már elvégzett ellenőrzésekből nem kaptunk jelentősebb kritikai észrevételeket, és a felvetett kérdések egyike sem vonta kétségbe a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát”
– közölte az RDIF.
A gyógyszer értékelésére irányuló európai erőfeszítésekről tudomással bíró egyik személy azt mondta, hogy nincs okuk kételkedni abban, hogy a Szputnyik biztonságos és hatékony vakcina. A nemzetközi tudósok által februárban a Lancet című folyóiratban közzétett tanulmány szerint a Szputnyik több mint 90 százalékban hatékony. Az amszterdami székhelyű EMA nem kívánt nyilatkozni a felülvizsgálat részleteiről, amíg az folyamatban van. Az ügynökség közölte, hogy minden kérelmezőre ugyanazokat az előírásokat alkalmazza, és a koronavírus elleni vakcina engedélyezéséhez az EMA „részletes információkat kér annak biztonságosságáról, hatékonyságáról és minőségéről”.
