Több millió vakcina ment tönkre, miután szörnyű állapotok között tárolták azokat
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) felülvizsgálata után le kellett állítani a baltimore-i oltóanyaggyárat az üzemben uralkodó aggasztó állapotok miatt.
Budapest, 2021. április 13.
Szénási Zsolt minõségbiztosító gyógyszerész mutatja az újonnan érkezett, koronavírus elleni Janssen-vakcinát a Hungaropharma budapesti raktárában 2021. április 13-án. A elsõ szállítmány összesen 28 800 embernek elegendõ oltóanyagot tartalmaz. A szállítmány fagyasztva érkezett és így is tárolják, kiszállítását csak a kiolvasztás után kezdik el. A Janssen-oltóanyagot honvédségi oltóbuszokkal viszik majd a kistelepülésekre. A Janssen adenovírusvektor-vakcina egyadagos, tehát nincs szükség második, emlékeztetõ oltásra a védettség kialakításához.
MTI/Koszticsák Szilárd
Nem felelt meg az alapvető tisztasági és egészségügyi előírásoknak a marylandi székhelyű Emergent BioSolutions által üzemeltetett baltimore-i oltóanyaggyár – írja az Inforstart a The Guardianra hivatkozva.
Mi is beszámoltunk róla korábban, hogy emberi mulasztás miatt mintegy 15 millió koronavírus elleni vakcina került a szemétbe a baltimore-i gyárban, majd a New York Times hosszú riportot közölt arról, hogy még csak nem is ez volt az első felmerülő probléma az üzemmel kapcsolatban.
Az FDA legutóbbi vizsgálatán málló falakkal, pergő, feltakarítatlan festékdarabokkal, és a padlót és a falakat fedő valamilyen barna üledékkel szembesült a gyógyszerügyi hatóság.
Miután a Johnson & Johnson márciusban jelezte, hogy valami nem stimmel az egyik alapanyaggal, amit a baltimore-i gyárban használnak az egydózisú vakcina elkészítéséhez, megszűnt az oltóanyagelőállítás az üzemben és vizsgálatot indítottak.
Az FDA a belső kamerarendszerek felvételei alapján megállapította, hogy a munkavállalók a keresztszennyeződés elkerülésének érdekében betartandó létfontosságú szabályokra fütyülve dolgoznak, illetve nem tárolják megfelelően az oltáshoz szükséges alapanyagokat és tároló üvegcséiket.
A gyógyszerhatóság azonban ismét engedélyezheti a gyártás megkezdését, ha megoldják a feltárt hiányosságokat és problémákat.
A cég nem tudta megfelelően kiképezni a gyártási műveletekben, a minőség-ellenőrzési mintavételben, a mérlegelésben és az adagolásban, valamint a mérnöki műveletekben részt vevő személyzetet a keresztszennyeződés megelőzésére
– idézte a portál az FDA jelentését, melyből az is kiderül, hogy a tisztítóeszközök mennyiségével szintén problémák merültek fel.
