Erős kritikákat fogalmazott meg a WHO a Sinopharm-oltás kapcsán, de vannak jó hírek is

Fotó: Sinopharm felirat Miskolcon, a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórházban 2021. április 27-én. MTI/Vajda János
not image

Nagy Noel

2021.május.4 - 12:50

Nyilvánosságra hozták az Egészségügyi Világszervezet (WHO) értékelését a kínai fejlesztésű Sinopharm oltóanyagáról, mellyel Magyarországon is már jóval több mint 1 millió embert beoltottak.

A Sinopharm-vakcina olykor meglehetősen éles politikai viták tárgyát képezi Magyarországon, már csak az engedélyezését tekintve is, ugyanis egy kormányrendeletet hoztak arról, hogy az OGYÉI a gyártó által szolgáltatott adatok, vizsgálatok nélkül is engedélyezhet vakcinát, amennyiben már egy millió embert beoltottak vele.

A helyzet tisztázására sokan várták már a WHO erre vonatkozó értékelését, mely most meg is jelent, és amely ugyan tartalmaz kifejezetten jó híreket, viszont tartalmaz számos kétséget a biztonságosság, hatékonyság és immunogenicitás tekintetében.

A WHO helyzetértékelését nagy mértékben befolyásolta, hogy az általuk kiadott előzetes dokumentációt nem tudták a vakcinafejlesztés harmadik és egyben legfontosabb fázisát jelentő klinikai kísérleteken alapítani, mivel azok szimplán nincsenek, a Sinopharm esetében – a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján – nem volt ez a klasszikus 3. fázis.

Mint a Napi.hu is megjegyzi, ez az előzetes dokumentáció azért is fontos, mert a veszélyhelyzet engedélyezési folyamat (EUL) döntését határozza meg. A kínai vakcina esetében viszont két kínai közbenső eredmény, valamint egy Bahreinben, Egyiptomban, Egyesült Arab Emírségben és Jordániában végzett kísérlet szolgáltatta a fejlesztési fázis adatait.

A megállapítások

A kiadott előzetes dokumentáció alapján vannak kifejezetten jó hírek és rossz hírek is a kínai fejlesztésű oltóanyagról. A WHO összesítette, hogy a bizonyos kategóriák tekintetében miben egészen biztosak, és miben szinte egyáltalán nem biztosak, amelyek a következő:

  • Biztosak abban, hogy a Sinopharm hatásos a PCR-teszttel igazolt COVID-19 megelőzésében a 18-59 év közötti felnőtteknél
  • Közepesen biztosak abban, hogy a Sinopharm egy vagy két adagját követő súlyos nemkívánatos események (vagyis mellékhatások) kockázata alacsony a 18-59 év közötti felnőtteknél
  • A bizonyítékokra tekintettel alacsony a bizalmuk abban, hogy a SInopharm 2 dózisa hatásosa az idősebb, 60 év feletti idősebb felnőtteknél
  • A bizonyítékok minőségében nagyon alacsony a bizalmuk, hogy a súlyos nemkívánatos események (mellékhatások) kockázata alacsony a 60 év feletti felnőttek esetében
  • A bizonyítékok minőségében nagyon alacsony a bizalmuk, hogy a Sinopharm 2 adagja hatásos a PCR-teszttel igazolt COVID-19 megelőzésében az társbetegségekben szenvedőknél, vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos COVID-19 kialakulását
  • A bizonyítékok minőségében nagyon alacsony a bizalmuk, hogy a SInopharm egy vagy két adagját követő súlyos nemkívánatos események (mellékhatások) kockázata alacsony a társbetegségben szenvedőknél, vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos COVID-19 kialakulását

Fontos megjegyezni, hogy a bizonyítékok minőségét kritizáló megjegyzések nem csak arra utalnak, hogy nem elegendő nagyságú a minta, hanem magára az adatminőségre is utal, például annak pontosságára, diverzifikálására és szűrésére, rosszabb esetben annak hitelességére – magyarázta a Napi.hu.

Jelen esetben például az időseknél áll rendelkezésre meglehetősen kicsi minta, mert a biztonságosságot csak 546, immunogenecitást 289, hatásosságot pedig mindössze 209 hatvan évnél idősebb emberen vizsgálták.

A WHO megfogalmazásából egyébként nem az következik, hogy a Sinopharm-vakcina ne lenne jó vagy ne lenne hatásos, mindössze annyit állítanak, hogy további kutatásokra van szükség, mert nem állnak rendelkezésre megfelelő mennyiségben adatok a sérelmezett területekre, melyeket meg is neveztek:

  • Védelem a súlyos lefolyású betegséggel szemben
  • A védelem időtartama, az emlékeztető oltások szükségessége
  • Vakcinával összefüggő fokozott betegség esetleges bekövetkezése
  • Az aggályosnak minősített mutációkkal szemben védelem
  • Időseknél, krónikus betegeknél és egyéb alcsoportoknál a biztonságosság és a klinikai védelem
  • Nemkívánatos események (mellékhatások) azonosítása és értékelése

A szóban forgó kérdéseket egyébként majdnem mind vizsgálják, korábban például az emlékeztető oltás kapcsán lehetett hallani, hogy az Egyesült Arab Emírségekben már vizsgálják a harmadik dózis szükségességét. A mutációkat illetően pedig a WHO is kiemelte, hogy a dél-afrikai mutáns ellen véd a Sinopharm, még ha nem is akkora hatékonysággal.

A 60 év feletti idősek esetében is már zajlanak a nagyobb vizsgálatok, mert ott illette a legnagyobb kritikával a szervezet a kínai fejlesztőt. Magyarország tekintetében ez azért lehet aggasztó, mert a 60-69 és 70-79 közötti korosztályban már több mint 200-200 ezer embert oltottak be a Sinopharm-vakcinával.

Összességében tehát megállapítható, hogy a WHO értékelése szerint a 18-59 közötti felnőttek számára védettséget biztosít a kínai oltóanyag, ám a sérelmezett kategóriákban további vizsgálatokra lesz szükség, hogy a szervezet biztosan rámondhassa, hogy a vakcina hatásos és biztonságos.